各会员单位及有关企业：

       为满足医疗器械生产企业无菌检验员系统强化无菌检测基础理论与实操技能的培训需求，学习2025版《中国药典》检测技术新要求，掌握无菌检测技术基本操作、技术要点及注意事项，提高检验结果的准确性与可靠性，学会拟于2025年下半年在广州举办医疗器械无菌检验员实操专题培训班。
       本次培训形式为小班制现场教学，通过理论授课、实操演练及案例剖析相结合的方式，帮助学员熟练掌握无菌检验全流程操作规范。现将有关事项通知如下：

一、培训内容

（一）理论知识讲解

1．讲解2025版《中国药典》主要变化内容，新旧版本差异分析。

2．GB/T 19973.1-2015《医疗器械的灭菌 微生物学方法第1部分：产品上微生物总数的测定》。

3．讲解医疗器械无菌检验流程、记录要求和报告的填写。

4．讲解无菌检验用培养基的制备、性能测试及质量控制流程。

5．无菌检验仪器设备使用、维护要点及实验室环境控制要求。

（二）无菌操作技术规范演示与练习

1．无菌操作规范：通过现场演示与实操练习，规范学员无菌衣穿戴、无菌操作台面准备、无菌器具使用等关键操作流程；

2．培养基制备与质控：详细指导培养基的配制、灭菌及无菌检查操作，强化培养基性能测试与质量控制要点；

3．样品检验全流程：本期培训支持学员自带样品，将指导完成从样品前处理、接种、培养到观察的全流程操作，以及初始污染菌检测及操作规范；

4．结果分析与报告：无菌检验结果的科学判断方法、规范记录要求及专业报告撰写技巧；

5．常见问题分析与解决方法：如污染原因排查、检验结果异常处理等。

二、培训讲师

培训讲师：曹苹，主任药师，从事医疗器械检测工作30多年。国家药品监督管理局、广东省药品监督管理局专家库专家、医疗器械生产企业质量体系现场检查员、实验室评审员。

助教老师：黄杏烨，广州检验检测认证集团有限公司质量工程师

三、培训对象

医疗器械生产企业从事质量管理、微生物及无菌检验等相关技术人员。

四、培训时间、地点

（一）时间：暂定2025年8-9月，培训时长2天；

（二）地点：广东省医疗器械管理学会会议室（广州市黄埔区联和街道光谱西路3号电科东信科技大厦西塔1611室）。

五、举办单位

广东省医疗器械管理学会

六、招生人数

招生人数30人/班，先报先得，额满即开班。

七、报名费用、免费名额及报名方式

（一）报名费用

（二）报名方式

扫描下方二维码/点击链接进入报名

https://www.gdmdma.org.cn/zxbmxm/index_111.aspx?itemid=34740

（三）缴费方式

对公转账。请确认参训的学员尽快完成缴费，培训费转账至学会银行账号，转账时请备注“无菌检验培训+开票税号”，以便会务组开具发票，培训发票的抬头将与转账户名保持一致。

户  名：广东省医疗器械管理学会

账  号：4405 0159 0043 0000 0348

开户行：中国建设银行广州高新区天河科技园支行

八、其他事项

（一）经确认本人培训考核合格后，广东省医疗器械管理学会颁发《医疗器械无菌检验员实操培训合格证书（培训证明）》，并在培训结束后5个工作日内进行快递邮寄；

（二）请学员提前做好参训时间安排，培训期间出现迟到、早退、缺课、缺考情况培训将评定为不合格；

（三）本期培训仅提供中午用餐，其他食宿交通需自理；

（四）学员完成报名后可添加学会微信客服微信，及时了解培训开班相关事宜，其他未尽事宜或有其他疑问请及时联系学会培训联系人。

培训联系人：卢哲，020-85655483、13660206316

微信客服联系：13500034586（添加好友时请备注“企业+姓名+无菌检验培训”）

广东省医疗器械管理学会

2025年7月8日